O senador e ex-ministro da Saúde José Serra (PSDB/SP) apresentou nesta semana um projeto de lei que estabelece prazos e garante velocidade, transparência e mais controle social para o registro e alterações pós registro de medicamentos no Brasil (PLS 727/2015) em benefício da saúde do povo brasileiro. A proposição combate atrasos históricos, sem comprometer a qualidade da oferta, oferece o arcabouço legal para o cumprimento das obrigações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e assegura o acesso maior e mais rápido da população aos medicamentos mais importantes.
Por meio de alterações das Leis nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, Serra estabelece, no projeto, um prazo máximo de avaliação de registro conforme a classificação do medicamento em uma escala de três categorias: urgente, prioritária e ordinária. “A lei que regula a obtenção dos registros, de 1976, está ultrapassada e desmoralizada”, alertou Serra.
Ele salientou que em fevereiro deste ano, o tempo de concessão de registro de medicamentos genéricos (997 dias), similares (850 dias), novos (512 dias) e biológicos (528 dias) foi espantosamente superior ao prazo máximo de 90 dias determinado por esta lei. O senador frisou que atualmente as empresas requerentes de registro não recebem feedback atualizado do tempo previsto para sua obtenção, nem sobre os critérios de avaliação utilizados.
A preocupação de Serra com a qualidade, os custos e a oferta de medicamentos vem do seu desempenho no Ministério da Saúde, entre 1998 e 2002. No período, Serra criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), implantou os medicamentos genéricos, a redução dos tributos federais (PIS/Cofins) sobre antibióticos e remédios de uso continuado, o controle de preços e as medidas de repressão à falsificação de remédios.
Critério dos prazos – Serra propõe como critério que os prazos sejam vinculados a complexidade técnica do medicamento e seus benefícios clínicos, econômicos e sociais. “Quanto menor a complexidade técnica e maior a necessidade clínica, econômica ou social do medicamento, menor será o prazo, que poderá variar de 90 a 360 dias para a autorização de registro e para alteração pós-registro, com possibilidade de prorrogação por um terço do tempo original”, situou.
De acordo com ele, essa mesma classificação deverá ser atribuída ao estoque de aproximadamente dois mil pedidos de concessão de registro e mais de cinco mil pedidos de renovação que aguardam deliberação da Anvisa.
“Os pedidos em estoque deverão ter seus status divulgados e prioridade na análise da Anvisa, que define a classificação de cada pedido”, afirmou. “Se, passados noventa dias, não houver sido publicada a regulamentação prevista, ficarão automaticamente vigentes os prazos de 360 dias para concessão de registro de medicamentos e de 180 dias para alterações pós-registro, sem possibilidade de prorrogação, até que a Anvisa regulamente as classificações dos requerimentos de registros”, ressaltou.
A proposição determina que o prazo será automaticamente expandido na hipótese da Anvisa solicitar retificações ao requerente do registro de um novo remédio.
Controle social em tempo real – Para garantir maior previsibilidade e transparência, o PLS 727/2015 determina a designação de um servidor responsável e um substituto para o acompanhamento de cada pedido de concessão e renovação de registro de medicamentos. Ainda de acordo com o projeto, o acompanhamento de todas as informações sobre cada processo de registro poderá ser feito por meio de uma plataforma online, a ser criada na forma de regulamento pela Anvisa.
“A transparência nos registros, com a fixação de prazos e a responsabilização da Anvisa, no caso de descumprimento, terão elevado impacto social e econômico e aumentarão a accountability”, salientou José Serra. “Os resultados esperados são o aumento do controle social, a previsibilidade na aprovação de novos remédios e a velocidade nos registros de medicamentos. Tudo em benefício da saúde do Brasil”, sintetizou o senador paulista.
