Os testes clínicos em humanos da fosfoetanolamina sintética, substância usada no tratamento do câncer, terão início na próxima segunda-feira (25) em São Paulo. O anúncio foi feito pelo governador Geraldo Alckmin nesta quinta-feira (21), no Palácio dos Bandeirantes.
“Nós teremos nessa primeira etapa 210 pacientes que começam nesta segunda-feira a tomar a pílula fosfoetanolamina. Vai ser feito o acompanhamento com todo o rigor científico e em dois meses já teremos uma avaliação do resultado”, disse Alckmin.
Trata-se de uma pesquisa clínica pioneira, que será conduzida pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), na capital paulista. O início dos testes foi liberado já que a realização do estudo foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, do Ministério da Saúde.
“Nós podemos chegar ao máximo de 1.000 voluntários testando a droga em 10 tipos de tumores diferentes. Porque disso? Pretende-se dar todas as chances da droga mostrar a sua eficiência, porque ela pode não ser eficiente no câncer de mama, mas pode ser eficiente no câncer de melanoma. Esse é um desenho científico muito adequado que foi submetido a todo o rigor científico e a todas as comissões de aprovação. Então nós temos um trabalho dentro do que é mais rigoroso em todo o mundo ”, disse o secretário da Saúde David Uip.
É a primeira vez na história que a fosfoetanolamina sintética será testada em humanos, por iniciativa do governo de São Paulo, visando analisar a eficácia da substância no tratamento do câncer. O estudo prevê uma primeira fase, em que serão avaliados 10 pacientes para determinar a segurança da dose que vem sendo utilizada na comunidade. Após essa primeira etapa, caso a droga não apresente efeitos colaterais graves, a pesquisa prosseguirá.
O Icesp recebeu da Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório oficial da Secretaria da Saúde de São Paulo, cápsulas suficientes da substância para realizar a pesquisa. A sintetização da fosfoetanolamina foi feita pelo laboratório PDT Pharma, localizado no município de Cravinhos, interior paulista. A Furp encapsulou a substância e entregou ao Icesp. O pesquisador aposentado da USP de São Carlos, Gilberto Chierice, tem acompanhado todo o processo.
Testes
No estágio 1, está previsto a inclusão de mais 21 pacientes para cada um dos 10 grupos (tipos) de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado. Os candidatos passarão por triagem e deverão preencher os critérios de elegibilidade para determinar a segurança da droga. Se observados sinais de atividade da substância nessa fase, o estágio 2 se iniciará com mais 20 participantes em cada grupo.
Progressivamente, desde que se comprove atividade relevante, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo total de 1.000 pessoas (100 para cada tipo de câncer). A estratégia adotada permitirá melhor compreensão da droga. Todos os pacientes serão monitorados continuamente por uma equipe multiprofissional com larga experiência em testes clínicos, no Icesp.
“O projeto de pesquisa clínica foi desenhado sob a ótica de especialistas de alto conhecimento técnico. Nossa prioridade é a segurança dos pacientes, por isso, nesse primeiro momento, vamos avaliar, com grande responsabilidade, se a droga é segura e se há evidência de atividade. É um processo extenso, que deve ser acompanhado com cautela”, destaca o oncologista Paulo Hoff, diretor-geral do Icesp.
